V boju proti sezonski gripi se odpira novo poglavje. Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je odobrila prvo cepivo proti gripi, izdelano s tehnologijo informacijske RNK oziroma mRNK, ki je širši javnosti postala znana med pandemijo covida-19. Cepivo farmacevtskega podjetja Moderna, imenovano mFLUSIVA, je namenjeno odraslim, starim 50 let in več.
V obsežni klinični raziskavi je pokazalo boljše rezultate od standardnega primerjalnega cepiva, tehnologija pa bi lahko v prihodnje omogočila hitrejše prilagajanje novim različicam virusa gripe.
Toda kaj odobritev dejansko pomeni za bolnike, kako varno je novo cepivo in ali ga bodo lahko kmalu prejeli tudi prebivalci Slovenije?
Prvo cepivo mRNK proti gripi je dobilo zeleno luč
Ameriška agencija FDA je 5. avgusta 2026 odobrila cepivo mFLUSIVA, ki ga je razvilo farmacevtsko podjetje Moderna. Gre za prvo cepivo proti sezonski gripi, izdelano s tehnologijo mRNK, ki je prejelo dovoljenje za uporabo v Združenih državah Amerike.
Odobritev je pomemben mejnik, saj se cepiva proti gripi že desetletja večinoma izdelujejo z drugačnimi proizvodnimi postopki, med drugim z gojenjem virusov v kokošjih jajcih ali celičnih kulturah. Tehnologija mRNK omogoča drugačen način razvoja in proizvodnje cepiv, ki bi lahko bil posebej koristen pri virusih, ki se hitro spreminjajo.
Cepivo mFLUSIVA je namenjeno odraslim, starim najmanj 50 let. Za starostno skupino od 50 do 64 let je FDA izdala redno dovoljenje, za starejše od 65 let pa pospešeno dovoljenje, ki temelji na dodatnih podatkih o imunskem odzivu in zahteva nadaljnje potrjevanje klinične učinkovitosti.
To pomeni, da je cepivo v ZDA odobreno za obe starostni skupini, vendar na različnih regulatornih podlagah. Za mlajše od 50 let trenutno nima dovoljenja za uporabo.
Kako deluje cepivo mRNK in zakaj je drugačno?
Cepiva mRNK delujejo tako, da celicam začasno posredujejo navodila za izdelavo izbranega virusnega proteina. Imunski sistem ta protein prepozna in proti njemu razvije odziv, ki pomaga zmanjšati tveganje za bolezen ob poznejšem srečanju z virusom.
Pri Moderninem cepivu proti gripi gre za navodila za izdelavo hemaglutinina, proteina na površini virusa gripe, ki ima pomembno vlogo pri okužbi celic. Cepivo vsebuje zapise za proteine treh virusnih različic, izbranih za sezonsko cepljenje.
Pomembno je poudariti, da cepivo ne vsebuje živega virusa gripe, ki bi se lahko razmnoževal in povzročil okužbo. Prav tako mRNK ne spreminja človekove DNK. Po tem, ko celice uporabijo navodila za izdelavo proteina, se molekule mRNK postopoma razgradijo.
Tehnologija je postala svetovno prepoznavna med pandemijo covida-19, ko sta podjetji Moderna ter Pfizer in BioNTech razvili cepiva proti novemu koronavirusu. Vendar uporaba iste tehnološke platforme ne pomeni, da gre za enako cepivo. Vsak izdelek mora posebej dokazati svojo kakovost, varnost in učinkovitost za bolezen, proti kateri je namenjen.
Raziskava z več kot 40.000 udeleženci pokazala boljše rezultate
Odobritev novega cepiva temelji na obsežnem programu kliničnih raziskav. V eni ključnih raziskav tretje faze je sodelovalo približno 41.000 odraslih, starih najmanj 50 let, iz enajstih držav severne poloble.
Udeležence so naključno razdelili v dve skupini. Ena je prejela novo cepivo mRNK, druga pa standardno, že odobreno cepivo proti gripi. Raziskovalci so nato spremljali pojav laboratorijsko potrjene gripe in primerjali rezultate med skupinama.
Pokazalo se je, da je bilo v skupini, ki je prejela cepivo mFLUSIVA, približno 26,6 odstotka manj primerov gripe kot v skupini s standardnim primerjalnim cepivom. Gre za relativno razliko med obema cepivoma, ne za podatek, da novo cepivo prepreči le četrtino vseh okužb ali da je njegova absolutna učinkovitost za toliko odstotnih točk večja.
Rezultat je pomemben, saj kaže, da lahko nova tehnologija zagotovi vsaj primerljivo, v tej raziskavi pa tudi boljšo zaščito pred laboratorijsko potrjeno gripo kot standardno cepivo, uporabljeno za primerjavo.
Vendar je pri razlagi potrebna previdnost. Raziskava ni neposredno dokazala, da je mFLUSIVA boljša od vseh drugih cepiv proti gripi. Posebej pri starejših od 65 let se namreč uporabljajo tudi visokoodmerna in druga prilagojena cepiva, ki v ključni raziskavi niso bila neposredna primerjalna skupina.
Kaj so raziskovalci ugotovili o neželenih učinkih?
Kot pri drugih cepivih so tudi pri mFLUSIVI v kliničnih raziskavah spremljali varnost in morebitne neželene učinke. Med pogosteje opaženimi so bili bolečina na mestu vboda, utrujenost, glavobol in druge kratkotrajne splošne reakcije.
Takšni učinki so bili pri prejemnikih cepiva mRNK pogostejši kot pri prejemnikih standardnega primerjalnega cepiva, vendar so bili večinoma blagi in so praviloma izzveneli v nekaj dneh. Po podatkih, predstavljenih v strokovnem pregledu, je bila srednja dolžina trajanja teh reakcij približno dva dni.
To ne pomeni, da resni neželeni učinki niso mogoči. Kot pri vsakem zdravilu ali cepivu se lahko pojavijo redke reakcije, zato se varnost spremlja tudi po izdaji dovoljenja, ko cepivo prejme večje število ljudi.
Cepiva mFLUSIVA ne smejo prejeti osebe, ki so imele hudo alergijsko reakcijo na njegov prejšnji odmerek ali katero od sestavin. Vsebuje tudi polietilen glikol oziroma PEG, kar je pomemben podatek za ljudi z znano alergijo na to sestavino.
Cepivo trenutno ni odobreno za uporabo med nosečnostjo, ker za to skupino ni dovolj ustreznih podatkov. Nosečnice lahko proti gripi uporabljajo druga, zanje priporočena cepiva v skladu z veljavnimi strokovnimi smernicami.
Zakaj bi lahko nova tehnologija spremenila prihodnost cepljenja?
Virus gripe se nenehno spreminja, zato je treba sestavo sezonskih cepiv redno posodabljati. Svetovna zdravstvena organizacija vsako leto priporoči virusne različice, proti katerim naj cepiva zagotavljajo zaščito v prihajajoči sezoni.
Pri klasičnih proizvodnih postopkih lahko od izbire virusnih različic do izdelave in dobave cepiva mine več mesecev. Če se virus v tem času dodatno spremeni, se lahko ujemanje med cepivom in dejansko krožečimi različicami poslabša.
Tehnologija mRNK bi lahko ta proces skrajšala, saj za spremembo cepiva ni nujno treba na novo vzpostaviti celotnega postopka gojenja virusov. Ko je znano zaporedje izbranega virusnega proteina, je mogoče pripraviti ustrezna navodila mRNK in začeti proizvodne korake.
To bi lahko bilo posebej koristno v sezonah, ko bi se pojavila nepričakovana različica virusa. Vendar hitrejši razvoj še ne pomeni samodejno hitrejše dobave vsem državam. Vsaka posodobitev mora izpolnjevati zahtevane standarde kakovosti, varnosti in regulatorne pogoje.
Pomembna prednost nove tehnologije je torej predvsem večja prilagodljivost. Ali se bo ta v prihodnjih sezonah odrazila tudi v boljši zaščiti prebivalstva, pa bodo pokazali dodatni podatki iz dejanske uporabe.
V Sloveniji se bo cepljenje letos začelo pozneje
Novica o ameriški odobritvi prihaja v času, ko se tudi Slovenija pripravlja na novo sezono gripe. Nacionalni inštitut za javno zdravje je 8. oktobra sporočil, da se bo cepljenje proti sezonski gripi letos začelo 2. novembra 2026, kar je nekoliko pozneje kot v preteklih letih.
Sprva je bil predviden začetek 20. oktobra, vendar so ga zaradi zamud pri dobavi cepiv prestavili. NIJZ pojasnjuje, da so težave povezane s proizvodnjo in da se z njimi ne sooča samo Slovenija, temveč tudi druge evropske države.
Po napovedih NIJZ naj bi Slovenija do konca oktobra prejela približno 100.000 odmerkov cepiva proti gripi. Ker začetne količine ne bodo zadostovale za vsa naročila izvajalcev, bodo prve dobave razdeljene sorazmerno, dodatne količine pa naj bi prispele pozneje.
V prejšnji sezoni se je proti gripi cepilo več kot 167.000 prebivalcev Slovenije. NIJZ tudi letos priporoča cepljenje, posebej starejšim od 65 let, kroničnim bolnikom, nosečnicam, majhnim otrokom in drugim skupinam s povečanim tveganjem za težji potek bolezni.
Pri tem je pomembno pojasnilo: ameriška odobritev cepiva mFLUSIVA ne pomeni, da bo to cepivo novembra na voljo tudi v Sloveniji. Za uporabo na slovenskem trgu so potrebne ustrezne evropske oziroma nacionalne regulatorne podlage in zagotovljena dobava. Trenutno ni potrjenega podatka, da bi bilo samostojno cepivo mFLUSIVA vključeno v letošnji slovenski program cepljenja.
Evropska unija je že odobrila sorodno kombinirano cepivo
Razvoj cepiv mRNK proti gripi ni omejen na Združene države Amerike. Evropska komisija je aprila 2026 odobrila Modernino kombinirano cepivo mCOMBRIAX, ki je namenjeno zaščiti pred gripo in covidom-19.
To je pomemben korak, saj kaže, da tehnologija mRNK postopoma dobiva širšo vlogo tudi pri preprečevanju drugih okužb dihal. Kombinirana cepiva bi lahko v prihodnje omogočila zaščito pred več boleznimi z enim cepljenjem, kar bi bilo lahko praktično predvsem za starejše in druge ranljive skupine.
Vendar je treba razlikovati med evropsko odobritvijo kombiniranega cepiva in ameriško odobritvijo samostojnega cepiva mFLUSIVA. Gre za dva različna izdelka z različnima sestavama in regulatornima postopkoma.
Prav tako dovoljenje za promet še ne pomeni, da je cepivo dejansko dostopno v posamezni državi. Na razpoložljivost vplivajo odločitve proizvajalca, nabavni postopki, nacionalna priporočila in organizacija cepljenja.
Gripa ni le nekoliko hujši prehlad
Razprava o novih cepivih je pomembna tudi zato, ker se sezonsko gripo pogosto podcenjuje. Čeprav večina ljudi okužbo preboli brez hujših zapletov, lahko pri starejših, kroničnih bolnikih in drugih ranljivih skupinah povzroči pljučnico, poslabšanje obstoječih bolezni, hospitalizacijo ali smrt.
V Sloveniji po ocenah zdravstvenih ustanov za gripo vsako leto zboli veliko število prebivalcev, breme bolezni pa je odvisno od intenzivnosti posamezne sezone. Virus se prenaša predvsem s kapljicami in delci iz dihal, zato se v jesenskih in zimskih mesecih, ko ljudje več časa preživijo v zaprtih prostorih, lažje širi.
Cepljenje ne zagotavlja popolne zaščite pred okužbo, lahko pa zmanjša tveganje za bolezen in njene zaplete. Učinkovitost se razlikuje glede na starost, zdravstveno stanje posameznika, krožeče virusne različice in ujemanje cepiva z njimi.
Zato je razvoj novih cepiv pomemben tudi v primeru, ko ta ne nadomestijo obstoječih možnosti. Več različnih tehnologij lahko zdravstvenim sistemom omogoča prilagajanje potrebam prebivalstva in zmanjšuje odvisnost od posameznih proizvodnih postopkov.
Prelomnica, vendar ne čudežna rešitev
Odobritev prvega cepiva mRNK proti sezonski gripi v ZDA pomeni pomemben dosežek za razvoj cepiv. Moderna je s cepivom mFLUSIVA dokazala, da je mogoče tehnologijo, ki je postala znana med pandemijo covida-19, uspešno uporabiti tudi za zaščito pred sezonsko gripo.
Rezultati obsežne raziskave so spodbudni, saj je novo cepivo v primerjavi s standardnim cepivom preprečilo več primerov laboratorijsko potrjene gripe. Hkrati ostajajo pomembna vprašanja o primerjavi z visokoodmernimi cepivi pri starejših, spremljanju varnosti pri širši uporabi in dejanski dostopnosti v različnih državah.
Za prebivalce Slovenije je trenutno najpomembnejši podatek, da se bo letošnje cepljenje proti gripi predvidoma začelo 2. novembra. Na novo ameriško cepivo zato ni smiselno čakati namesto uporabe cepiv, ki bodo pri nas na voljo in jih priporočajo zdravstveni strokovnjaki.
Nova tehnologija mRNK bi lahko v prihodnjih letih pomembno spremenila razvoj in proizvodnjo cepiv proti gripi. Toda največja vrednost tega dosežka ne bo zgolj v hitrejši izdelavi cepiv, temveč v tem, ali bo mogoče z njimi zanesljivo zmanjšati število okužb, hudih zapletov in smrti.
Spletno uredništvo Goriške novice
